2024年度医疗器械监管十大亮点

2024年已经步入尾声。这一年，我们共同见证了医疗器械监管事业的发展：中华人民共和国医疗器械管理法雏形初现、医疗器械安全巩固提升工作持续深化、获批上市创新医疗器械数量再创新高、医疗器械标准化工作迈上新台阶……

今天，我们一起盘点2024年度医疗器械监管十大亮点，努力梳理出这一年医疗器械行业的发展轨迹，洞察行业未来发展趋势。

1.《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见

2024年8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。

点评：2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划发布，将医疗器械管理法列入其中。作为我国医疗器械管理领域的首部根本大法，医疗器械管理法的制定工作备受关注。在近一年的时间里，国家药监局召开近20次座谈会，广泛收集和听取各方意见；与立法机关赴地方开展立法调研，充分了解产业发展情况以及业界对医疗器械监管法律法规体系完善的呼声；多次召开专题工作会议和集中改稿会，就重点问题反复研究论证，不断修改完善草案，充分彰显了国家药监部门以法治推进医疗器械产业高质量发展的决心。医疗器械管理从行政法规上升到法律不仅是提高法律位阶，更是内容上的提质升级，有助于加强医疗器械法规政策的系统性、提升医疗器械监管的统一性和协调性，期待一部新的行业大法早日落地。

2.医疗器械安全巩固提升工作持续深化

2023年6月，全国药监系统启动药品安全巩固提升行动。行动中，各地药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，采取了一系列措施，取得了显著成效。在医疗器械领域，各地药品监管部门以开展医疗器械安全巩固提升工作为抓手，持续强化全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解安全风险隐患，保障医疗器械安全形势稳定向好。

点评：开展药品安全巩固提升行动，是持续提升药品监管能力的重要抓手，是保障人民群众生命健康安全的必然要求。近年来，医疗器械行业新技术、新产品、新业态相互融合、层出不穷，给医疗器械监管工作带来挑战。各级药品监管部门以推进医疗器械安全巩固提升工作为契机，创新监管机制和方式方法，强化集采中选、无菌植入等重点品种和注册人委托生产等重点企业风险隐患排查整治，加强网络监测和案件查办，持续推进监管能力建设，加强风险会商和问题处置，严厉打击违法违规行为，用“长牙齿”的硬措施守护医疗器械安全，有力震慑了医疗器械安全违法犯罪行为，切实增强了人民群众用械安全的获得感。